これから治験に参加しようと考えている方たちに、是非とも覚えておいて欲しい基礎知識集です。
治験とは何故行うのか、どのような形で社会に貢献しているのかをご理解いただく事により、
より重要な社会貢献である事がお分かりいただけると思います。
また、治験はどのように行われているのかをお伝えする事により、
安心して参加する事ができると考えています。
治験に参加するのが初めての方や、これから参加する方は
ご一読してくださいませ。
新しい薬を市場に出すまでには、様々な研究や試験が行われています。その結果、安全性や有効性が厚生労働省認にめられた場合に、薬剤を販売する許可が得られます。まず、基礎研究を終えた薬剤は動物に投薬してデータの収集が行われます。その後、健康な方や患者さんの協力をえて、人間を対象としたデータの収集が行われます...
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新薬候補が、医薬品として市販されるまでには、さまざまな工程が必要となります。ここでは、くすりの候補が、くすりになるまでの流れをあらわしてみました。治験ボランティアがどの段階で新薬開発に携わっているのか確認してみましょう新薬候補が医薬品になるまでの流れ基礎研究数千、数万という膨大な物質の中から、効果の...
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治験のメリット及びデメリットに関する内容をまとめてみました。これから治験に参加する方は特に重要な内容となってくると思いますので、一度ご一読ください。メリット第1相試験では健康な方を対象として薬を投薬しますので、治療的メリットはありません。第2相以降では、患者さんを対象としているので、実薬を割り当てら...
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治験の参加は、皆さんの自由意思によるものです。治験をやめるにあたっても、誰からも咎められる事なくいつでも速やかに止める事ができます。また、治験を止める事によって皆さんが不利益を受ける事は一切ありません。ただし安全性に問題がある場合、中止した後に体調確認のため通院してもらう可能性があります。特に第1相...
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治験は任意で参加するものであり、その意思を自由意思で示すものが同意です。治験に関するあらゆる手順を実施する前に、治験責任医師/治験分担医師より、「説明文書」と呼ばれる資料を用いて、治験の内容・スケジュール等が説明され、治験に参加することで得られるメリット・デメリットについても十分に説明を受け、じっく...
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治験に参加する前のインフォームドコンセントでは、以下の内容が説明れます。説明する担当者は、主に医者、看護師、臨床検査技師、薬剤師です。主に説明される内容治験の概要治験の目的・方法・スケジュール治験の参加のお断りについて予測される効果及び副作用について治験中の情報提供について治験にかかわる費用について...
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治験に参加した場合には、必ず副作用が発生した場合の補償が行われます。その補償内容は製薬メーカーごとに異なってくるのですが、大筋は同じ内容となっています。下記に補償制度のサンプルを乗せてみましたので確認してみてください。補償制度の概要補償の原則あなたがこの治験に参加する事によって何らかの健康被害が生じ...
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動物実験で得られたデータを元に、極微量の薬剤量から治験は開始されていきます。それに加え、各種検査を頻回に行い、皆さんの体調変化を見逃さないように細心の注意が払われながら治験は進められていきます。しかし、残念な事に、これだけ万全な状態で治験にのぞんではいるのですが、副作用が出ない訳ではありませんし、完...
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薬の投与方法は非常に多岐に渡り、それぞれの製剤の特徴にあわせて投与します。代表的な投薬方法経口投与（p.o；per os）静脈内投与（i.v.；intra venous）筋肉内投与（i.m.；intra muscular）皮下投与（subcutaneous）舌下（sublingual）点鼻（nasa...
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臨床試験を受託する事を商いとする企業が集まり協会を形成しています。名目では、治験に関する勉強会などを開催こととなっていますが、現在は主に被験者の休薬期間を監視するのが役目となっています。治験の大手と呼ばれる九州臨床や、大阪臨床、関野臨床薬理クリニック、信濃坂クリニックは、加盟企業として参加しています...
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