治験の説明と参加の同意
治験は任意で参加するものであり、その意思を自由意思で示すものが同意です。
治験に関するあらゆる手順を実施する前に、治験責任医師/治験分担医師より、「説明文書」と呼ばれる資料を用いて、治験の内容・スケジュール等が説明され、治験に参加することで得られるメリット・デメリットについても十分に説明を受け、じっくりと考える時間を用いて行われます。
その治験について、何らかの疑問等不明な点がある場合は、治験責任医師/分担医師はそれらを明確にする義務があります。
全ての疑問が解決した後に、「同意書」と呼ばれる書類に被験者が署名し、
治験がスタートします。
また、治験の途中でも、この同意はいつでも撤回することができます。
学生や治験を実施している施設の職員などは
自由意思による同意を尊重するために十分に配慮する必要があります。
治験の期間中に、治験継続に影響あるような事例（新規の有害事象）があった場合は、
被験者にこの情報が伝えられその都度治験継続の意思が確認されます。
