ここでは、よく耳にする事のある治験に関する質問を集めてみました。皆さんが不安に思っている事や疑問に思っている事をなるべく集めていきたと思います。
特にこれから治験に参加してみようと考えている方には、お役に立てると思いますので、是非ご覧くださいませ。
まず、女性の場合には、月に一回生理があります。もちろん出血しますので、尿検査では潜血が出たりする訳です。また、人によっては痛み止めを使わなければならなかったり、自覚症状として腹部痛や体熱感が認められたり、様々な症状が現れてきます。実はこれらの症状、薬の副作用と全て被ります。治験中に生理になった場合に...
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予防医学が注目されるようになり、肥満や糖尿病がクローズアップされています。肥満や糖尿病患者は人口に対する比率が高いため、製薬企業も投資資金が回収しやすく、こぞって新薬や健康食品を開発しています。第1相試験には健康成人男性が基本的に対象群となりますので参加はできないかもしれません。しかし、肥満や糖尿病...
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私が勤務しているのが第Ⅰ相臨床試験の業界になりますので、正確には第Ⅱ相以降の情報はお伝えできませんが、日本国内の第Ⅰ相臨床試験においては、私が勤務している１０数年間の中で耳にした事はありませんでした。ただし、海外の情報では、治験薬を服用した被験者全員がＩＣＵ(集中治療室)に送られたという事件がありま...
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はじめてヒトに治験薬を投与する場合、どのようにして、その量が決められているのでしょうか。はじめて薬を投与するときの有効成分の量を『初回投与量』といいます。第Ⅰ相試験の単回投与試験（その有効成分にとって、初の治験であることがほとんどです。）の初回投与量を決定するには、以下のような一応の目安があります。...
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私が所属している施設でも度々話題にあがる、負担軽減費の税金問題。納税する義務があるかどうかですが、私達の施設では納税の義務ありとして問い合わせが合った時には対応しています。税金の区分としては、雑所得に含まれます。年間２０万円以上の雑所得があった場合に納税の義務が発生します。一回の治験であっても２０万...
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治験のアルバイトは、治験を実施する医療機関で募集が行われている場合と、医療機関に人材を派遣する企業によって募集されている場合があります。治験を実施する医療機関の中では大手の【信濃坂クリニック】【墨田病院】【関野臨床薬理クリニック】などは自前で治験ボランティア会を運用して募集を行っていますが、その他の...
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製薬企業が東京近郊に集中しているために、わざわざ遠距離の医療機関で治験を行う必要がないんですね。人口密度の高い東京都内で、被験者のリクルートを行う方が効率もよいですし。治験の参加を希望する方は、東京都内で案件を探すの方が断然有利だと思います。地方の場合は、案件数自体が限られてきますので。都内でより多...
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まだ治験がマイナーで、治験に参加するには必ず紹介者が必要、口コミでしか情報が流れてこない。そんな時代にはよく耳にしました。紹介してやるから紹介料を払えという具合ですね。今でも稀に耳にする事がありますが、インターネットに治験の情報が流出するようになってからは目にする事もなくなりました。少なくとも私がサ...
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専門的な分野となりますので、あまりご存知ない方が多いかと思うのですが、人種によって実は薬を代謝する能力が異なる事があります。日本で実施されている治験の場合には、日本国内での販売を目的として薬剤の開発が行われていますので、薬剤の代謝能力が日本人と異なる可能性があるハーフやクォーターの方の参加は遠慮して...
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大手製薬メーカーが治験の費用を全て負担しているため、皆さんは一切費用を請求される事はありません。また、治験に参加すると、通院にかかる交通や入院にかかる時間的な負担が発生しますので、それら負担を軽減する目的で協力費が支払われています。これら協力費は、負担軽減費とも言われます。負担軽減費は金額の設定には...
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初めて入院タイプの治験に参加する方の中には、入院中にどのような事をするのか不安な方も大勢いらっしゃると思います。ここでは、私が考えた治験スケジュールのサンプルを作成してみましたので、不安のある方参考にしてください。サンプルスケジュール入院日15：00 入院15：30 オリエンテーション16：00 入...
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少し治験の情報を知っている人であれば、ジェネリック（ゾロ）の薬であれば治験に参加しても安全だと思う方もいらっしゃるかと思います。この考え方、私の感覚ではだいたい90％くらいは当たりです。まったく初めての開発である画期的新薬（ピカ新）に比べれば、予測していない有害事象が発現する可能性は少ないので安全性...
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本当です。入院タイプの治験に参加している場合であっても、採血や心電図などの測定を行っていない時間は全て自由時間となります。したがって、勉強するもゲームするも被験者さんの自由という事になります。私が見ている感じでは、だいたいこんな感じで過ごされています。入院中の時間のつぶし方勉強するひたすら寝ているテ...
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第Ⅰ相の臨床試験の場合、募集対象が「健康成人」となっているため、このような質問を受けることがあります。ただ残念ながら、結論としては、「一概には言えない」ということになります。治療を要するほどの異常値が出た場合には、治験の検査でもある程度のことは分かります。その点では、健康診断を全く受けないよりは、健...
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少し前、テレビで「『どんな薬か』だけじゃなく、『どこの薬か』を考えたことがありますか？」というフレーズが流れていたことがあります。治験に参加する際も、「どんな製薬会社が治験をやっているんだろう？」と疑問に思う方がいるはず。そしてその答えは、「あらゆる製薬会社が治験を行っている」というのが実際のところ...
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結論からお話すれば、現在生理中であることを申告すれば大丈夫です。女性の生理に関する書籍では、28～33日周期で3～7日間程度の生理があるのが一般的とされています。1か月を30日として考えると、このうちの実に4分の1程度が生理期間中に該当するわけです。これでは、健康診断、入院期間ともに生理を避けて…と...
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治験では、「グレープフルーツ、グレープフルーツジュース及びグレープフルーツ含有食品の禁止」と規定されていることが多々あります。治験だけでなく、特定の薬剤の添付文書にも近い内容の文書が記載してあります。これは、グレープフルーツに含まれるフラノクマリンという成分が、薬剤を代謝する酵素であるCYP3A4の...
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治験ボランティア会にに登録する際、喫煙習慣について質問されたり、また、治験参加のための説明会で、禁煙について何度も念を押されたり、といったことは、一度でも治験に参加したことのある人なら誰でも経験することだと思います。では、どうして治験に参加する際には、喫煙が禁止されているのでしょうか。それは、たばこ...
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