有害事象
有害事象とは、治験薬使用と時間的に関連して生じる、
あらゆる好ましくないあるいは意図しない、身体の構造的（徴候）、機能的（症状）、
または化学的（臨床検査データ）変化を指します。
治験薬との因果関係（治験薬と関連しているか否か）は関係ありません。
有害事象は、治験薬服用後のみを観察すればいいわけではなく、
合併症（治験薬投与開始前から存在した状態）が、治験薬使用と
時間的な関連をもって悪化した場合も、有害事象として扱われます。
有害事象には大きく分けて2つあり、
特に治験薬との関連性があるものを「副作用」と呼びます。
副作用の情報は、
治験薬の開発が進み、市場に出る時に重要な情報となります。
薬の開発はこの副作用に関する情報を適切に収集することがとても重要で、
薬を適切に使用するため、より安全に使用するために必ず必要なプロセスです。
