SAE(Serious Adverse event)
SAEは、Serious Adverse eventの略で、日本語では重篤な有害事象といいます。
重篤な有害事象は、GCPで定められています。
有害事象の中でも特に
- 死亡に至るもの
- 死亡する恐れのあるもの
- 入院に至るもの
- 入院期間の延長を要するもの
- 永続的な機能障害をきたすもの
- 先天異常をきたすもの
- その他医学的に重要と判断されるものがSAEに該当します
これらは、医薬品の開発を進めていく上でとても重要な安全性に関する情報ですので、
厳密に収集されます。
GCPでは、未知(副作用と認定されていない)の死亡や死亡する恐れのある事象は7日以内、
既知の死亡や死亡する恐れのある事象は15日以内に規制当局に報告しなければならないと
規定されています。
重篤な有害事象の中で、治験薬との関連性(因果関係)が否定されないものを、
特に重篤な副作用と呼ぶこともあります。